La Commissione Europea regola le istruzioni elettroniche per l’uso dei dispositivi medici Leave a comment


La Commissione dell’Unione europea (UE) ha inoltre pubblicato i requisiti per la fornitura di istruzioni sui dispositivi medici in formato elettronico nell’ambito del regolamento sui dispositivi medici dell’UE (UE 2017/745 o MDD).

Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 della Commissione è stato pubblicato a metà dicembre 2021 e rappresenta un supplemento dettagliato, articolo per articolo, della direttiva MDD sulle condizioni alle quali le istruzioni per l’uso dei dispositivi medici possono essere fornite in formato elettronico. Il regolamento contribuirà ad ampliare l’uso di istruzioni non cartacee che possono contribuire a ridurre l’impatto ambientale riducendo al contempo i costi dei produttori.

Allo stesso tempo, tuttavia, il regolamento rileva chiaramente che fornire istruzioni sull’uso dei dispositivi medici in formato elettronico “dovrebbe essere limitato a determinati dispositivi medici e accessori destinati ad essere utilizzati in condizioni specifiche” e che “per motivi di sicurezza e efficienza, gli utenti dovrebbero sempre avere la possibilità di ottenere tali istruzioni per l’uso in formato cartaceo su richiesta”.

Leggi il regolamento di attuazione della Commissione sulle istruzioni elettroniche per l’uso dei dispositivi medici.





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