La CE delinea le regole per le IFU elettroniche per i dispositivi medici Leave a comment

La Commissione europea ha emanato norme che delineano le circostanze in cui le istruzioni per l’uso dei dispositivi medici (IFU) possono essere fornite in formato elettronico, anziché in formato cartaceo.

L’attuazione regolamento, emesso il 14 dicembre, allinea l’Unione europea ai regolatori dei dispositivi negli Stati Uniti, in Australia e in altre nazioni, che già consentono l’etichettatura elettronica/IFU per alcuni dispositivi medici. (IMPARENTATO: TGA offre una guida sulle istruzioni per l’uso elettroniche, Focus sulla regolamentazione 15 agosto 2018)

La fornitura elettronica delle IFU sarà consentita per dispositivi medici impiantabili e attivi impiantabili e loro accessori, dispositivi medici fissi e loro accessori e dispositivi medici e accessori dotati di un sistema integrato per visualizzare visivamente le IFU. I dispositivi e gli accessori devono essere destinati esclusivamente all’uso professionale. L’etichetta del dispositivo dovrebbe indicare che le IFU sono fornite in formato elettronico e non cartaceo.

“Per alcuni dispositivi medici, la fornitura di istruzioni per l’uso in formato elettronico anziché in formato cartaceo può essere utile”, hanno scritto i funzionari nel regolamento di esecuzione della Commissione. “Può ridurre l’onere ambientale e ridurre i costi per l’industria dei dispositivi medici mantenendo o migliorando il livello di sicurezza”.

Per ridurre i potenziali rischi per la sicurezza, lo spostamento delle IFU in formato elettronico dovrebbe essere soggetto a una specifica valutazione dei rischi da parte del produttore. La valutazione del rischio dovrebbe coprire diversi elementi, tra cui:

• conoscenza ed esperienza degli utenti previsti del dispositivo e dell’hardware e del software associati
• caratteristiche dell’ambiente in cui verrà utilizzato il dispositivo
• tutele per proteggere i dati elettronici da manomissioni
• meccanismi di backup in caso di malfunzionamento hardware o software
• situazioni di emergenza medica prevedibili che richiedono una forma cartacea delle informazioni
• impatto causato dall’indisponibilità temporanea del sito Web o di Internet
• valutazione del periodo di tempo in cui le istruzioni saranno fornite in forma cartacea su richiesta dell’utente

Il regolamento di attuazione prevede inoltre che i produttori mettano a disposizione sui propri siti web le istruzioni, e tutte le versioni elettroniche storiche. Devono inoltre disporre di un sistema per indicare chiaramente quando le IFU sono state riviste e per informare ciascun utente del dispositivo se la revisione fosse necessaria per motivi di sicurezza.

Per i dispositivi con una data di scadenza definita, i produttori dovrebbero mantenere le IFU disponibili in formato elettronico per 10 anni dopo l’immissione sul mercato dell’ultimo dispositivo e per almeno due anni dopo la scadenza della data di scadenza dell’ultimo dispositivo prodotto. Nel caso di dispositivi impiantabili e dispositivi senza data di scadenza, le IFU dovrebbero essere disponibili in formato elettronico per 15 anni dopo l’immissione sul mercato dell’ultimo dispositivo.

Regolamento di esecuzione